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消毒劑備案需要檢測哪些項目?

點(diǎn)擊次數:2961     更新時(shí)間:2020-10-16

消毒劑備案需要檢測哪些項目?

消毒產(chǎn)品備案許可國家衛生計生委要求di類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品*上市前需要自行或者委托第三方進(jìn)行衛生安全評價(jià),評價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。衛生安全評價(jià)項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政fu單位備案申報檢測

消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

消毒產(chǎn)品分類(lèi):

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi),具體如下:

di類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除*類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。

第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低,實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。 

檢測項目:

外觀(guān)、有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、連續使用穩定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實(shí)驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場(chǎng)試驗或現場(chǎng)試驗、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗

抑菌劑抗菌劑項目:有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、微生物指標、細菌菌落總數、大腸菌群、真菌菌落總數、致病性化膿菌

衛生用品檢測項目:大腸桿菌殺滅(抑制)試驗金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗白色念珠菌殺滅(抑制)試驗其他微生物殺滅(抑制)試驗毒理學(xué)指標檢測

檢測標準:

1.《消毒技術(shù)規范2002版》

2.各類(lèi)消毒劑相應國標

3.GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準

4.各企業(yè)備案的企業(yè)標準

 

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