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    消毒劑備案需要檢測哪些項目?

    點擊次數:2700     更新時間:2020-10-16

    消毒劑備案需要檢測哪些項目?

    消毒產品備案許可國家衛生計生委要求di類、第二類消毒產品*上市前需要自行或者委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政fu單位備案申報檢測

    消毒產品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

    消毒產品分類:

    按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:

    di類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。

    第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。

    第三類是風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。 

    檢測項目:

    外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、連續使用穩定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場試驗或現場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗

    抑菌劑抗菌劑項目:有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、微生物指標、細菌菌落總數、大腸菌群、真菌菌落總數、致病性化膿菌

    衛生用品檢測項目:大腸桿菌殺滅(抑制)試驗金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗白色念珠菌殺滅(抑制)試驗其他微生物殺滅(抑制)試驗毒理學指標檢測

    檢測標準:

    1.《消毒技術規范2002版》

    2.各類消毒劑相應國標

    3.GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準

    4.各企業備案的企業標準

     

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