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    GMP設備驗證要求

    對藥品生產企業而言,制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執行GMP的要求,且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。本文就GMP設備驗證要求開展詳細分析,供廣大客戶參考。中科檢測開展GMP設備驗證服務,并出具合規報告。

    產品型號:3Q驗證

    更新時間:2023-09-04

        藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品,其質量的優劣直接關系到藥品的療效,關系到人民的身體健康和生命安全,藥品生產企業必須按照GMP組織生產,制藥機械作為藥品生產的必要設備,與藥品的質量和安全有著密切的關系。如對某臺設備進行驗證,便是為了保證該設備符合GMP。


        GMP明確規定:藥品生產企業對制藥設備應進行產品和工藝驗證。藥廠新購進的設備未經過及未通過驗證的不能投入使用,因此制藥設備的驗證是強制性的。


        GMP又對藥品生產設備作了專門的規定,特別強調了對設備的驗證,其中規定“設備更新時應定期進行維修、保養和驗證,其安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量;設備更新時應予以驗證,確認對藥品質量無影響時方能使用"。


        對藥品生產企業而言,制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執行GMP的要求,且按GMP要求來檢查、驗證各項工作。本文就GMP設備驗證要求開展詳細分析,供廣大客戶參考。


    攝圖網_600065204_無塵車間(企業商用).png


        GMP設備驗證四大步驟


        一、了解使用方需求


        1、用戶需求文件(URS)


        URS是指使用方對設備RS(userrequirementspecification)即用戶需求說明,是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明,設計方依據這個需求等提出自己具體的方案,設備供應商依據客戶提供的URS方案設計施工。


        2、設備選型評審主要內容


        (1)評審設備功能是否滿足使用方需求!


        (2)評審設備性能及結構是否與時俱進,滿足后續生產研發需求!


        (3)對直接關系到藥品生產質量和操作安全的隱患直接不考慮采購!


        3、設備采購招投標文件、合同書


        4、設計確認文件(DQ)


        5、生產地測試文件(FAT)


        6、供應商應提供的其它技術資料:


        二、安裝確認(IQ)


        1、開箱檢查:確認外觀,設備型號、序列號、供應商需提供的文件等


        2、安裝環境條件確認;


        3、安裝調試確認;


        三、運行確認(OQ)


        (1)SOP草案的適用性;


        (2)外部條件工作的可靠性;


        (3)儀表顯示的準確性(確認前后各進行一次校驗);


        (4)設備運行參數的波動性;


        (5)設備運行的穩定性及安全性:


        四、性能確認(PQ)


        (1)空白料或代用品試生產;


        (2)產品實物試生產;


        (3)進一步確認運行確認過程中考慮的因素;


        (4)對產品物理外觀質量的影響;


        (5)對產品內在質量的影響;


        (6)必要時進行“挑戰性試驗"——最大、最小負荷(或能力);


        (7)管理軟件已制定一標準操作規程、批生產記錄;


        (8)人員已培訓。


        GMP設備驗證機構


        無論是美國、歐盟、WHO,還是我國的藥品生產管理規范(GMP)都無一例外要求對制藥設備設施進行驗證。GMP設備驗證可以對生產設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估,證實該設備能達到設計要求及規定的技術指標。更多GMP設備驗證要求內容,了解中科檢測,我司開展GMP設備驗證服務,并出具合規報告。


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