3Q驗證-GMP合規驗證報告

項目介紹

什么是3Q驗證-GMP合規驗證報告？

實際上，3Q是指IQ、OQ和PQ。

IQ(安裝確認)，顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。OQ(運行確認)，其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行PQ(性能確認)，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認)。對于涉及制藥和保健產品甚至實驗室的行業而言，產品質量至關重要，微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）三者合一，就是通過設備驗證進行質量保證的重要保障。

驗證目的

3Q驗證-GMP合規驗證報告是在驗證什么？

IQ確認的驗證目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認的驗證目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

PQ確認的驗證目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。

驗證內容

1、高效過濾器驗證 ：高效過濾器完整性測試

2、壓縮空氣系統驗證：水、油、顆粒、微生物、硫化物

3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗證：塵埃粒子、沉降菌、風速、氣流流型、高效檢漏

4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機驗證：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機板層溫度分布、內毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算

5、各類溫濕度培養箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設備驗證：溫濕度分布、開門試驗、斷電試驗

6、其他各類公用系統及設備類驗證：純化水、注射用水、純蒸汽發生器、潔凈間壓差調試、培養基模擬灌裝、管道酸洗鈍化

服務流程

1、寄樣。與工程師全面溝通，提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品。收到樣品之后，我們先進行初檢樣品，制定詳細的實驗方案。

3、報價。初檢之后，工程師根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價。

4、雙方確定，簽訂相關協議，付款后開始實驗。

5、完成實驗。根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度，實驗所需時間不同。

6、郵寄檢測報告，售后服務。