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潔凈區空調系統驗證

什么是潔凈區空調系統驗證?就是通過(guò)檢測驗證所有潔凈區的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿(mǎn)足生產(chǎn)要求,符合GMP要求。

產(chǎn)品型號:

更新時(shí)間:2023-09-04

項目介紹

大部分醫療器械的生產(chǎn)和質(zhì)控都用到潔凈間環(huán)境,潔凈間由專(zhuān)用空調凈化系統調節潔凈度??照{凈化系統,由空調機組,管道和初效、中效、高效過(guò)濾器組成。另外還有臭氧發(fā)生器、溫濕度控制系統等,與潔凈工作臺、生物安全柜配套使用,確??刂茀^域局部符合百級空氣潔凈度要求。

凈區空調系統驗證就是確認所有潔凈區的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿(mǎn)足生產(chǎn)要求,符合GMP要求。

中科檢測開(kāi)展潔凈區空調系統驗證服務(wù),驗證報告滿(mǎn)足GMP合規要求。


驗證目的

通過(guò)對空氣凈化系統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認,驗證空氣凈化系統能否達到設計要求及規定的技術(shù)要求,能都符合GMP及工藝要求,是否具有可靠性和重現性。


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驗證內容

安裝確認:空氣凈化系統各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標準及測試記錄、空調機組設備的安裝確認、風(fēng)管制作及安裝確認,風(fēng)管及空調設備清潔確認,空調設備所用儀表及測試儀器校驗,高效過(guò)濾的安裝及檢漏。

運行確認:空調機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、制冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風(fēng)系統確認、互鎖裝置確認、應急照明設施運行確認、高效過(guò)濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區房間照度、噪音檢測。

性能確認:氣流流型測試、空調系統自?xún)魰r(shí)間確認、靜態(tài)/動(dòng)態(tài)潔凈度測試(懸浮粒子、沉降菌)、紫外燈輻射劑量確認。


驗證標準

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及無(wú)菌藥品附錄(2010版)

GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》

《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003版)

GB/T 16292—2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)中懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業(yè)潔凈室(區)中沉降菌的測試方法》

GB/T 13554-2008《高效過(guò)濾器國家標準》

GB/T 14295-2008《空氣過(guò)濾器》

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